ザルトリウスは幅広い手法を通じて下記を含む多様なバイオシミラーモノクローナル抗体の評価試験をサポートしています。バイオシミラーの開発を通じてザルトリウスはお客様と共にあります。

豊富な経験を持つ科学者チームが規制要件に適合する分子の特性解析方法を開発しています。これにより先発品に対するバイオシミラーの包括的評価が可能となります。

2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。バンク製造時に使用される細胞株と原材料の履歴も考慮し、テストパッケージをご提案いたします。

バイオ医薬品製剤すなわちバイオ製剤は、医療産業にとって不可欠になりつつあります。しかし、バイオ医薬品の商業生産に向けた信頼性の高いプロセスの開発は、論理的にも技術的にも困難であり、プロジェクトが破綻することも少なくありません。充分な情報に基づいたプロジェクトの意思決定には、効率的なプロセス開発にとって予期される障害を早期に認識することが重要です。

このホワイトペーパーでは、バイオ製剤の生産における細胞株開発に伴う課題について論じ、バイオテクノロジー開発者が誤った情報に基づいた意思決定をするリスクの回避に役立つ解決策を概説します。

ザルトリウスは世界の複数の施設で細胞株の開発とセルバンクの製造、試験を行っています。2020年の初頭に移転した南ドイツのウルムにあるラボでは、65,000平方フィートの敷地に約120名のスタッフが、製品開発、顧客管理、ラボオペレーションなどの多数の部門で働いています。

CLDや細胞培養の最適化を行うための特別な施設を備えたこちらのラボツアーを通して、CLDの実施に関する動画をご視聴いただけます。

バイオ医薬品の商品化の成功には効率的で高品質な細胞株開発（CLD）が必要不可欠ですが、それを実現する方法は一つではありません。

社内に十分な開発リソースがある製薬会社は、開発の初期段階の合理化に役立ち、製造段階への円滑な移行を実現できる信頼性の高い機器サプライヤーが必要です。一方、リソースが十分でない場合は、細胞株や製品を提供でき、CLDプロジェクト全体を統括できる外部業者へ完全委託するソリューションを必要としています。さらに、自社のニーズに最適な個別対応のCLDソリューションを必要とする会社もあります。 このウェビナーでは、バイオ医薬品分野のCLDで考慮するべき主な課題と問題点、初期の意思決定が開発プロセス後期に与える可能性のある影響について重点的にお伝えします。

機器、細胞株開発サービス、テクノロジーライセンス、細胞培地、関連サービスまで取りそろえたザルトリウスのCLDソリューションをぜひご覧ください。