細胞株の開発において、バイオ製品の高収率を安定して得ることができる理想の重要品質特性（Critical Quality Attribute：CQA）を示すクローンを見つけることが必要不可欠です。
　開発プロセスの初期にモニタリングする必要のあるCQAは複数ありますが、製品の収量、細胞数、生存率評価は、常にプロセス条件を最適化するための主要な指標となります。細胞株選択のワークフローに優れた分析技術を組み込むことで、研究を大幅に加速させる可能性が生まれます。

　本ウェビナーでは、ザルトリウスのエキスパートたちが、Ambr® 15細胞培養システムとOctet®システムを組み合わせて使用することで、良好な収率条件を特定するための事例をご紹介します。

【ウェビナープログラム概要】

１．細胞株開発および選択ワークフローを加速するための分析ツールと技術
２．CQAを最適化するためにAmbr® 15システムとOctet® 装置を使用するメリット

※ウェビナーご視聴は、お申込みフォームをご記入の上、ご視聴をお願いいたします。（お申込み完了後、別途、ご案内メールをお送り致します。）

本アプリケーションノートは、Vi-CELL XRとAmbr(R) 解析モジュールを搭載したAmbr(R) 15細胞培養システムをOctet(R) BLIプラットフォームと組み合わせて使用することで、培地スクリーニングとプロセス最適化実験における最適な収率条件を特定する方法について説明しています。

新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。当社はプラットホーム形式、確立された形式、またカスタム可能なバイオアッセイを用意しており、医薬品開発におけるデータを重視した迅速な意思決定が可能です。詳細はこちらよりダウンロードください。

ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供しています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。製造工程における安全性立証に必要な詳細内容はこちらよりダウンロードください。

十分な特性解析と文書化がなされた同種のマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを低減し、すべての生物由来製品の安全性と製品品質を確保することに繋がる重要な要素です。

ザルトリウスのソリューションを活用すれば、フェドバッチプロセスにおいて、DNAからリサーチセルバン（RCB）まで、14週間で8 g/Lの力価を持つ一貫して安定性のあるクローンの供給が可能です。

Cellca細胞株開発サービスの詳細は、こちらよりダウンロードください。

ザルトリウスは幅広い手法を通じて下記を含む多様なバイオシミラーモノクローナル抗体の評価試験をサポートしています。バイオシミラーの開発を通じてザルトリウスはお客様と共にあります。

豊富な経験を持つ科学者チームが規制要件に適合する分子の特性解析方法を開発しています。これにより先発品に対するバイオシミラーの包括的評価が可能となります。

2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。バンク製造時に使用される細胞株と原材料の履歴も考慮し、テストパッケージをご提案いたします。

バイオ医薬品製剤すなわちバイオ製剤は、医療産業にとって不可欠になりつつあります。しかし、バイオ医薬品の商業生産に向けた信頼性の高いプロセスの開発は、論理的にも技術的にも困難であり、プロジェクトが破綻することも少なくありません。充分な情報に基づいたプロジェクトの意思決定には、効率的なプロセス開発にとって予期される障害を早期に認識することが重要です。

このホワイトペーパーでは、バイオ製剤の生産における細胞株開発に伴う課題について論じ、バイオテクノロジー開発者が誤った情報に基づいた意思決定をするリスクの回避に役立つ解決策を概説します。

ザルトリウスは世界の複数の施設で細胞株の開発とセルバンクの製造、試験を行っています。2020年の初頭に移転した南ドイツのウルムにあるラボでは、65,000平方フィートの敷地に約120名のスタッフが、製品開発、顧客管理、ラボオペレーションなどの多数の部門で働いています。

CLDや細胞培養の最適化を行うための特別な施設を備えたこちらのラボツアーを通して、CLDの実施に関する動画をご視聴いただけます。